歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425已經(jīng)實(shí)施，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”三類產(chǎn)品，必須按照MODULE B+MODULE C2/D來申請認(rèn)證，類似于舊法規(guī)的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式檢驗(yàn)第11章A/B節(jié)。

隨著人們對PM2.5危害的認(rèn)識越來越強(qiáng)，對PM2.5的防護(hù)也越來越多，口罩的使用越來越多，國家也對《GB2626-2016呼吸防護(hù)用品》做了更新。

一、中國標(biāo)準(zhǔn)

民用口罩標(biāo)準(zhǔn)《GBT 32610-2016》與勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)《GB2626-2006》

1.《GBT 32610-2016》國標(biāo)將口罩分為四級

“規(guī)范”或改善民用防護(hù)口罩市場的實(shí)施無標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，口罩保護(hù)水平從低到高分為四個等級：D，C，B，A，分別對應(yīng)不同的空氣質(zhì)量條件。

例如，A類對應(yīng)于“嚴(yán)重污染”，在PM2.5濃度為500μg/ m3時(shí)使用; D類對應(yīng)于PM2.5濃度小于150μg/ m3的“中度和低度污染”。

“規(guī)格”對包裝，標(biāo)簽和儲存運(yùn)輸有嚴(yán)格要求，要求包括“產(chǎn)品保護(hù)有效性”和“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號”等標(biāo)志。

2.GB2626-2006根據(jù)口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。這個標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)更加接近，例如歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN149：2001+A1：2009，美國的NIOSH認(rèn)證口罩，澳洲AS 1716,日本JS-T-8151都很類似。

二、歐盟標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認(rèn)證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。歐盟對于常見的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護(hù)微粒的過濾式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3。

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器

CE認(rèn)證主要分為以下幾個步驟：

1.確認(rèn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)

歐盟對于呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護(hù)微粒的過濾式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3全面罩—類別1、2或3。

目前國內(nèi)的出口的產(chǎn)品主要是可防護(hù)微粒的過濾式半面罩，其他產(chǎn)品技術(shù)要求相對較高或者市場較小，國內(nèi)幾乎沒有拿到認(rèn)證的工廠。中國的霧霾也是如此嚴(yán)重，所以大部分工廠都專注于制造相對簡單的EN 149口罩。

2.識別相關(guān)指令

確認(rèn)好標(biāo)準(zhǔn)后，就應(yīng)該找到產(chǎn)品對應(yīng)的歐盟的指令或者法規(guī)，口罩是個人防護(hù)用品，之前一直屬于PPE指令，最近歐盟對PPE指令進(jìn)行了升級，出現(xiàn)了新法規(guī)（EU）2016/425。2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，結(jié)束過渡。

個人防護(hù)用品把產(chǎn)品分為1-3類，口罩屬于風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的產(chǎn)品，被列為三類，申請CE認(rèn)證需要工廠審核，拿證后還需要每年的監(jiān)督審核或者測試。

3.選擇有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室

找到指令或法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)后就是尋找歐盟公告機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)閭€人防護(hù)設(shè)備必須由歐洲公告機(jī)構(gòu)發(fā)CE認(rèn)證。

測試計(jì)劃由測試實(shí)驗(yàn)室制定，需要準(zhǔn)備的樣品也是實(shí)驗(yàn)室提出。一般來說FFP1，F(xiàn)FP2，F(xiàn)FP3，三種要求的口罩是需要分開測試，帶閥門的口罩需要增加部分測試。

4.測試和審核

目前國內(nèi)沒有實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)谡诌M(jìn)行EN 149的測試，都是把樣品寄送到國外測試。同時(shí)按照要求進(jìn)行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。

5.提供技術(shù)文檔

CE認(rèn)證需要客戶提供一整套產(chǎn)品技術(shù)文檔，每個技術(shù)文件將根據(jù)PPE指令的要求自行審查。

主要包括有：

“制造商”應(yīng)保留文件的確切副本作為其參考文件。

注意：修改產(chǎn)品或制造過程時(shí)，受更改影響的文件內(nèi)的所有文檔都必須更新并提交給公告機(jī)構(gòu)審核。

1）目錄

詳細(xì)列出技術(shù)文件的所有內(nèi)容的列表。

2）修訂記錄表

每次對技術(shù)文件進(jìn)行修訂時(shí)，都應(yīng)更新。

3）產(chǎn)品描述

產(chǎn)品制造廠的識別，產(chǎn)品名稱，參考號等的唯一標(biāo)識以及預(yù)期用途的全部細(xì)節(jié)。

4）簡單的繪圖或照片

視覺識別

5）組件列表

所有材料的詳細(xì)信息，包括材料規(guī)格和相關(guān)的符合性證書從供應(yīng)商。

6）基本健康和安全要求清單（BHSR清單）

詳細(xì)列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細(xì)清單，包括PPE遵守的標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)和所提供的防護(hù)等級。應(yīng)使用基本健康和安全要求清單（PCA038）。

7）測試報(bào)告

表明符合PPE指令BHSR的測試報(bào)告副本，確保涵蓋所有材料和變體。

8）標(biāo)記

實(shí)際標(biāo)記的副本。

9）用戶信息

制造商信息通知的副本必須以英語和目的地國家的語言提供。必須至少包括以下項(xiàng)目：

制造商和/或其授權(quán)代表的姓名和地址。

存儲，使用，清潔，維護(hù)和服務(wù)信息。

在測試中記錄的性能。

合適的PPE配件和相應(yīng)的備件。

提供保護(hù)類別。

有關(guān)個人防護(hù)裝備及其任何部件過期的信息。

包裝適合運(yùn)輸。

說明任何標(biāo)記的意義。

10）質(zhì)量計(jì)劃

質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括用于確保產(chǎn)品持續(xù)符合指令要求的過程，控制和測試設(shè)施的詳細(xì)信息。這可以是對已由認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的所采用的質(zhì)量體系的登記的交叉引用的形式

11）處理設(shè)計(jì)更改的能力

更改程序的詳細(xì)信息。

12）授權(quán)書

當(dāng)技術(shù)文件由授權(quán)代表編制時(shí)，應(yīng)包括制造商授權(quán)書的副本

13）EC符合性聲明草案

草案文件由制造商/授權(quán)代表完成，一旦完成了EC型式檢驗(yàn)和證書頒發(fā)文件由制造商/授權(quán)代表完成并持有。

14）文檔保留聲明

“制造商”將保留其產(chǎn)品技術(shù)文件的副本至少10年，從認(rèn)證產(chǎn)品的最終生產(chǎn)日期的聲明。

15）意見/投訴程序

詳細(xì)說明如何通知公告機(jī)構(gòu)最終用戶對產(chǎn)品的投訴。

6.頒發(fā)CE證書

以上步驟都完成了并且都通過后，就可以對客戶頒發(fā)CE證書了，同時(shí)客戶也就可以在他們產(chǎn)品上打上CE-Marking了。注意，不同機(jī)構(gòu)發(fā)的證書后面添加的數(shù)字是不同的，例如CE0194是Inspec機(jī)構(gòu)發(fā)的證書,CE0086是BSI發(fā)的證書。

三、美國標(biāo)準(zhǔn) 

根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是國際知名且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防提出建議。該所隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)防控制中心。

NPPTL成立于2001年，應(yīng)國會的要求。該實(shí)驗(yàn)室的創(chuàng)建是為了滿足公認(rèn)的改進(jìn)個人防護(hù)裝備（PPE）的需求，并重點(diǎn)研究個人防護(hù)技術(shù)（PPT）。

根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護(hù)非油性懸浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。

按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，又可將口罩分為下列三種等級：

100等級：表示最低過濾效率為99.97%。

99等級：表示最低過濾效率為99%。

95等級：表示最低過濾效率為95%。

N95型口罩，是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

四、澳洲標(biāo)準(zhǔn)

AS / NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。制造流程和測試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

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